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Re: Manuales de Mantenimiento preventivo de Equipos medicos
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Porqué necesitamos efectuar controles preventivos?, la respuesta: la inspección periódica permite anticiparse a la ocurrencia de fallas, previene disfunciones y averías, asegurando el rendimiento óptimo de los equipos y garantizando la seguridad. En pocas palabras brinda CONFIABILIDAD. En relación a los aspectos normativos, las normas de calidad ISO nos obligan a efectuar controles periódicos en los equipos declarados, esto sin lugar a dudas no puede ser omitido. Por otra parte así como existen normas que deben cumplir los equipos, también existe la norma IRAM301 (ISO/IEC 17025) que establece los requerimientos que deben cumplir los laboratorios de calibración y ensayo si desean demostrar que son técnicamente competentes,
Existen diferentes normas aplicables, pero muchas de ellas están pensadas para cuestiones de diseño a los que deberán someterse los equipos nuevos durante la etapa de desarrollo o fabricación y no necesariamente para los controles recurrentes, de mantenimiento preventivo, posteriores a reparaciones, etc.
Para obtener un conjunto de mediciones que nos permitan aseverar el correcto estado de funcionamiento de un aparato, hay que efectuar un profundo análisis de las normas aplicables y la legislación vigente, adaptando el procedimiento de control a las mismas e incluyendo también criterios propios de control a fin de llegar a resultados de valor práctico.
La norma IEC 62353 “Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair”, es la norma ideal para nuestro trabajo. Se basa en que no es lo mismo el control que se le debe efectuar a un equipo durante la etapa de desarrollo o fabricación, que a posterior de un mantenimiento o reparación, o de un control rutinario. Uno de los puntos claves de esta norma es la necesidad de efectuar un test inicial antes de que el equipo entre en funcionamiento por primera vez para luego utilizarlo como patrón de referencia, luego las mediciones recurrentes deberían estar entre el 90 y 100 % de lo registrado en los valores de referencia. También menciona los tests, como la inspección visual detallada, que es donde una gran cantidad de fallas pueden ser encontradas, establece condiciones ambientales viables para las pruebas in situ y sugiere plazos de control que van desde los 6 a los 36 meses, fijando para los equipos críticos la recomendación de un período no mayor a 24 meses. Esta norma recomienda expresamente excluir pruebas destructivas o que pueden generar daños a partes del dispositivo bajo prueba ya que eso no es recomendable efectuar en un equipo luego de reparaciones, mantenimientos o controles programados. Un inconveniente encontrado es que hay diferentes criterios en las formas de obtener las mediciones y los valores de las resistencias de conexión a tierra respecto de la IRAM 4220. Dentro de los aspectos legales, es indudable que existe un riesgo latente en el uso de cualquier instrumento en el ser humano. Para la justicia, de la misma manera que el uso de un vehículo de transporte genera una posibilidad de riesgo, en el caso de la salud, cualquier procedimiento médico conlleva una dosis de riesgo latente. Nadie puede determinar en que momento se puede producir una falla en un elemento que afecte directa o indirectamente a personas, pero sí se puede prevenir mediante el control preventivo del estado de las cosas y el hecho que existan pruebas de controles preventivos efectuados cambia radicalmente la situación, si bien esto no es suficiente para deslindar responsabilidades pero si puede cambiar el nivel de responsabilidad, pudiendo transformarlo en un hecho fortuito imprevisible. Conclusión: el objetivo de los test de seguridad es resolver las tres cuestiones que más importan a los médicos, ingenieros y técnicos del equipamiento biomédico alrededor del mundo: Seguridad, Eficiencia y Concordancia con las Normas. En algunos países se encuentran inmersos en sus códigos civiles algunos articiculos que trata de lo que en doctrina legal se denomina responsabilidad objetiva: " En los supuestos de daños causados con las cosas, el dueño o guardián, para eximirse de responsabilidad, deberá demostrar que de su parte no hubo culpa; pero si el daño hubiere sido causado por el riesgo o vicio de la cosa, sólo se eximirá total o parcialmente de responsabilidad acreditando la culpa de la víctima o de un tercero por quien no debe responder". Seria bueno revisar estos artículos en nuestros códigos civiles de cada país
Espero haberlos ayudado con respecto a esta norma, Te buscare información del Electrobisturi. Ing. Julio Ruiz Lic. En Eq. Medicos Universidad Cayetano Heredia Peru
16/08/2009 18:34
Re: Manuales de Mantenimiento preventivo de Equipos medicos
