Manuel    aenoke@hotmail.com Fecha  14/11/2012 17:53 
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Volver al foro Responder UNA NOTICIA MAS SOBRE EL AM - 111   Admin: Borrar 	mensaje
 
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Dejo otra mas nueva noticia sobre el AM - 111. Sigue pintando muy bien, al igual que el AM - 101 para los acufenos - tinnitus.

Saludos.


http://www.aurismedical.com/p/news/news_36.php?lg=en


Texto ya traducido:

13 de noviembre 2012

Auris Medical informar de los resultados positivos de fase IIb con AM-111 para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial aguda

Auris Medical ha anunciado hoy los resultados positivos de un ensayo clínico en fase IIb con AM-111, su fármaco en investigación para el intratimpánica (it) tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial aguda (ASNHL). El estudio demostró que el tratamiento fue bien tolerado y demostró un efecto de tratamiento estadísticamente significativo y clínicamente relevante.

El estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase IIb con AM-111 se llevó a cabo en Alemania, Polonia y la República Checa, con más de 30 sitios. Un total de 210 pacientes que sufren de trauma acústico agudo o sordera súbita se matricularon en las primeras 48 horas después del incidente. Su pérdida de audición, comparada con un valor de referencia, tenía que ser por lo menos 30 dB en el promedio de 3 pruebas audiométricas contiguas frecuencias. Los participantes del estudio recibieron una dosis única de AM-111 en 0,4 o 2 mg / ml o placebo por medio de lo inyección y se siguieron durante 90 días. En caso de recuperación de la audición insuficiente el día 7, se les dio la opción de recibir prednisolona oral como tratamiento de reserva.

Los resultados preliminares del estudio de fase IIb muestran que el tratamiento local con AM-111 fue bien tolerado. Además, el estudio demostró una mejoría sustancial en el umbral de audición y la puntuación de la discriminación del habla. En sujetos con hipoacusia de severa a profunda, que fueron tratados con AM-111 de 0,4 mg / ml, el objetivo principal del estudio, la mejora de la audición absoluta en las tres frecuencias de prueba más afectados contiguos desde el inicio hasta el día 7, se cumplió (p <0,02, comparado con placebo). El resultado fue confirmado por la covariable principal "% de pérdida de la audición se recuperó en el día 7" (p <0,03), la razón de probabilidad de recuperación completa de la audición fue> 2,2. Es importante destacar que la mejoría en la puntuación de discriminación del habla desde el inicio hasta el Día 7 mostró también una diferencia estadísticamente significativa entre AM-111 y los sujetos tratados con placebo (p <0,02). Las diferencias en la audición y la recuperación del habla discriminación entre los grupos de tratamiento aparecido ya en el día 3 y fueron clínicamente relevantes. Para más información sobre el ensayo clínico y los resultados detallados se presentarán en una revista científica.

"El péptido celular penetrante AM-111 representa un nuevo enfoque para el tratamiento de ASNHL", afirmó el profesor Markus Suckfüll, Munich (Alemania), investigador coordinador del estudio. "Las mejoras claras y clínicamente significativas observadas con AM-111 en el tratamiento de la pérdida auditiva grave a profunda demostrar que otoprotection eficaz es factible, y parecen muy prometedores. . La inclusión de un brazo de placebo para controlar los efectos de la recuperación espontánea da credibilidad, a los resultados y ofrecerá también una gran cantidad de información nueva e importante para la investigación futura audiencia "Thomas Meyer, fundador Auris Médico y Director General, comentó:" Estamos estamos muy contentos con los resultados positivos del estudio de fase IIb con AM-111, que se conseguía con las difíciles condiciones clínicas. Los resultados están en línea con los resultados positivos de los estudios preclínicos llevados a cabo en diversas condiciones ASHNL, que habían demostrado los efectos fuertes otoprotective del péptido. "En un siguiente paso, Auris Medical tiene la intención de discutir los resultados de fase IIb de desarrollo clínico y además con AM-111 con las agencias reguladoras.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               
 

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