Manuel    wsdkjnmhhj1245@gmail.com Fecha  4/11/2013 20:17 
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Volver al foro Responder Re: Y OTRA NOTICIA MAS SOBRE EL AM 101   Admin: Borrar 	mensaje
 
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Y otra ultima noticia sobre el AM - 101 de Aurismedical. Animo que ya mismo esto desaparecera.

http://www.aurismedical.com/p/news/news_41.php?lg=en



04 de noviembre 2013

Auris médico llega a un acuerdo de evaluación de protocolo especial de la FDA para el ensayo clínico de fase III pivotal con AM- 101 en el tratamiento del tinnitus aguda periférica

Auris Medical ha anunciado hoy que ha llegado a un acuerdo con los EE.UU. Food and Drug Administration ( FDA) bajo Evaluación Especial del Protocolo ( SPA ) para su estudio pivotal de fase III con el producto en investigación AM- 101 para el tratamiento de tinnitus aguda periférica. El SPA es un acuerdo entre un patrocinador del ensayo y de la FDA con respecto al diseño , criterios de valoración y el análisis estadístico previsto del estudio para apoyar una solicitud de nuevo fármaco ( NDA ) .

El ensayo multicéntrico , aleatorizado , doble ciego , controlado con placebo se ha diseñado para confirmar la eficacia y seguridad del AM- 101 (gel Esketamine para inyección intratimpánica ) en el tratamiento del tinnitus aguda periférica después de una lesión traumática coclear u otitis media . El estudio TACTT2 reclutará 330 pacientes de 18 a 75 años en los sitios de América del Norte , todos los participantes que completaron el estudio y seguir cumpliendo ciertos criterios serán elegibles para participar en un estudio de seguridad abierto ( AMPACT1 ) y recibir un máximo de 3 ciclos de tratamiento con AM -101 sobre un máximo de 9 meses.

Paralelamente, Auris Medical iniciará un segundo juicio , de diseño similar fase III ( TACTT31 ) y de etiqueta abierta estudio de seguimiento ( AMPACT22 ) en varios países europeos . El estudio TACTT3 reclutará 600 pacientes , de los cuales 300 en la fase aguda (hasta 3 meses a partir de tinnitus inicio ) y 300 durante la etapa de post- aguda ( de 4 a 12 meses desde el inicio tinnitus ) . Ambos estudios TACTT están programados para iniciar el estudio en breve.

"Apreciamos la entrada de la FDA sobre el protocolo del estudio de fase III pivotal y esperamos poder seguir adelante con nuestro programa de desarrollo de AM- 101 " , comentó Thomas Meyer , fundador del Auris Médico y Director General . "Junto con los comentarios antes de un procedimiento de asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos esto representa otro hito importante en el camino hacia una terapia tinnitus segura y eficaz" , agregó.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                
 

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