Manuel    aenoke55258@gmail.com Fecha  1/10/2013 00:02 
Host: 212.231.193.192    IP: 212.231.193.192    Sistema: Windows NT


Volver al foro Responder Re: Y OTRA NOTICIA MAS SOBRE EL AM 101   Admin: Borrar 	mensaje
 
Mensaje
Otra noticia positiva.

http://www.aurismedical.com/p/news/news_40.php?lg=en


09 de septiembre 2013

Segundo ensayo clínico fase II confirma las tendencias de seguridad y eficacia para el del Auris Medical AM- 101 en el tratamiento del tinnitus aguda periférica

Auris Medical ha anunciado hoy los resultados positivos del estudio TACTT1 , su segundo ensayo clínico de fase II con AM- 101 para el tratamiento de tinnitus periférica aguda . El estudio demuestra además la seguridad y la eficacia del tratamiento y apoya la realización de estudios de fase III confirmatorios .
El estudio aleatorizado , controlado con placebo , doble ciego se llevó a cabo en los EE.UU. , Bélgica , Alemania y Polonia. Se incluyeron pacientes que sufren de tinnitus después de una lesión traumática en la cóclea ( trauma ruido agudo, barotrauma del oído interno , la cirugía del oído medio) o la otitis media hasta 3 meses después de la aparición de tinnitus . Un total de 85 pacientes fueron asignados al azar para recibir AM- 101 a 0,81 mg / ml o placebo por medio de la inyección intratimpánica ya sea en una sola dosis ( fase 1 del ensayo ) o en tres dosis más de dos semanas ( etapa 2 ) por medio de inyección intratimpánica . Después del tratamiento , se observaron los participantes del estudio durante 90 días.

Los resultados preliminares del estudio muestran que los tratamientos TACTT1 tanto individuales y triples dosis con AM- 101 fue bien tolerado . La ocurrencia de eventos adversos o pérdida de la audición clínicamente relevante en general fue baja a moderada , sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento y regímenes de dosis. Como en los estudios anteriores con AM - 101 , los eventos más adversas fueron leves o moderadas y representados efectos locales transitorias del procedimiento de inyección . Al < 0,2 ng / ml , las concentraciones de sustancia activa de AM- 101 y metabolito primario en el plasma sanguíneo fueron cerca de los límites analíticos de cuantificación , confirmando de este modo la exposición sistémica mínima ofrecida por el enfoque intratimpánica .

Además , el ensayo TACTT1 mostró una clara tendencia de mejora superior en AM- 101 participantes en el estudio tratados por los grupos de placebo con respecto a la sonoridad subjetiva tinnitus , molestia , dificultades para dormir , tinnitus hándicap / impacto y la gravedad del tinnitus . Aunque el estudio no fue diseñado para demostrar la significación estadística entre los grupos de tratamiento , la diferencia entre los grupos activo y placebo fue significativa para varios resultados de eficacia . Los resultados fueron también ampliamente en línea con las tendencias observadas en el ensayo de fase II anterior con AM- 101 . La variable principal , el cambio en el volumen del tinnitus desde el inicio hasta la última visita de seguimiento, no mostró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los regímenes de dosis .

"Estamos muy satisfechos con los resultados positivos de este segundo estudio de fase II con AM- 101, " comentó Thomas Meyer, fundador Auris Médico y Director General . ». Ellos confirman y complementan los resultados prometedores de los estudios previos y proporcionan un fuerte apoyo para nuestros estudios previstos de fase III confirmatorios ", y agregó : " Los casi 900 inyecciones intratimpánicos que se han realizado en nuestro programa de desarrollo clínico hasta el momento nos ayudaron a obtener información valiosa sobre la naturaleza y el tamaño de la respuesta al tratamiento con diferentes concentraciones , bajo diferentes regímenes de dosis y para el tinnitus con diferentes orígenes. " Estas ideas , junto con los resultados de las conversaciones con los organismos reguladores se verán reflejados en el diseño de los ensayos de fase III , que se espera que comience a finales de este año .                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                
 

Respuestas (3)
 


Volver Responder
 
Nombre
E-Mail
Asunto
Web
Enlace a una
imagen

Mensaje