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17 de mayo 2013

Los resultados de seguridad de desarrollo clínico de Auris médico de AM-101 presentado en conferencia internacional

Resultados de seguridad clave del desarrollo clínico del Auris médico de AM-101, una novela intratimpánica (it) tratamiento agudo de oído interno tinnitus, se presentaron en la 7 ª Conferencia Internacional TRI Tinnitus en Valencia, España. Los datos acumulados demuestran que el tratamiento y el procedimiento de administración son bien tolerados y seguros, incluso cuando se repite varias veces. Los resultados fueron presentados por Guido Muehlmeier, MD, jefe de otorrinolaringología Diagnóstico de la Clínica y Policlínica de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello del Hospital Armadas Federal de Ulm, Alemania.

El programa de desarrollo clínico con AM-101 comprende hasta el momento un total de tres,,, los ensayos clínicos aleatorios doble ciego controlados con placebo, de los cuales dos han sido completadas, y uno se acerca a su finalización. En el primero de los tres ensayos, un estudio de fase I / II que implica 24 pacientes, la seguridad de una sola administración de una dosis de AM-101 se demostró en un aumento de la dosis hasta 0,81 mg / ml. También reveló la exposición sistémica mínima a partir del tratamiento. Estos resultados han sido publicados previamente (Mühlmeier et al., 2012).

En el TRI Conferencia Tinnitus, se presentaron los resultados de seguridad clave del segundo estudio, un ensayo clínico de fase IIb, por primera vez. En el estudio participaron un total de 248 pacientes que fueron tratados 3 veces en 3 días consecutivos, ya sea con AM-101 a 0,27 o 0,81 mg / ml o placebo. Los participantes del estudio fueron controlados durante 90 días. El objetivo primario de seguridad fue la aparición de deterioro de la audición clínicamente relevante desde el inicio hasta el día 30, que se define como el aumento en el umbral de audición de tonos puros ≥ 15 dB en cualquiera de las dos frecuencias de prueba contiguos.

El estudio de fase IIb confirma los resultados previos del estudio de fase I / II y proporcionó una gran cantidad de adicionales de seguridad y datos de tolerancia local. Como era de esperar, la incidencia de pérdida de audición clínicamente significativa fue baja y no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento, ni para el objetivo primario en D30, ni en ninguna de las otras visitas de estudio o en general. En promedio, los umbrales de audición mejoraron ligeramente durante el período de observación de 90 días.

No hubo diferencias estadísticamente significativas y / o clínicamente significativa en la frecuencia, la intensidad o la relación de eventos adversos entre los grupos de tratamiento en el estudio de fase IIb. Mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderadas y local en lugar de sistémica. Como era de esperar, se informó que la mayoría de ellos por un deterioro transitorio de la audición y la percepción del tinnitus, que se relaciona principalmente con la timpanotomía realizado antes de la inyección. Por lo general, se resolvieron tras el cierre total del tímpano. En D7, sólo el 7% de los tímpanos no fuera totalmente cerrada, todavía. Otras reacciones adversas transitorias relacionadas con el procedimiento, como vértigo, dolor de oído o inflamación se observaron sólo en raras ocasiones. Los eventos adversos graves fueron también bajas en número y todos considerados no relacionados o no sea probable relacionada.

En total, más de 900 i.t. inyecciones de AM-101 a concentraciones de hasta 0,81 mg / ml o placebo se han realizado en pacientes que sufren de tinnitus agudo oído interno hasta la fecha. "Los datos acumulados y las experiencias de los ensayos clínicos revelan y confirman el perfil de seguridad atractivo para AM-101," dijo el Dr. Mühlmeier, que ha participado en todo el programa de desarrollo clínico con AM-101 como Investigador Principal. "También demuestran una excelente tolerancia de la formulación AM-101 en el oído medio y, de forma importante, también muestran una alta aceptación de inyecciones intratimpánicos por los pacientes."

Los resultados detallados del ensayo clínico de fase IIb con AM-101 serán publicados en una revista científica a finales de este año. Resultados preliminares del tercer estudio en curso (ensayo de fase II), se dará a conocer en el verano.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                
 

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