Manuel    aenoke@hotmail.com Fecha  26/06/2012 20:24 
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Volver al foro Responder NUEVA NOTICIA SOBRE EL ESTUDIO DEL AM - 101 PARA ELIMINAR EL ACUFENO - TINNITUS   Admin: Borrar 	mensaje
 
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Dejo otra nueva noticia sobre el AM 101 publicada hoy por Aurismedical, quien esta desarrollando este farmaco. Dejo la traduccion hecha con el Google y enlace directo.

PD: Parece que sigue pintando muy bien.
Saludos.


http://www.aurismedical.com/p/news/news_34.php?lg=en


26 de junio 2012

Los principales resultados del estudio Auris Médico de Fase IIb de la AM-101 en la fase aguda del oído interno tinnitus presentado en conferencia internacional

Los principales resultados de la Fase Auris Medical estudio IIb con AM-101, una novela de intratimpánica (TI) para el tratamiento agudo zumbido del oído interno, se han presentado en la reciente sexta Conferencia Internacional del tinnitus TRI en Brujas, Bélgica. El estudio demostró que el tratamiento fue bien tolerado y seguro, y ha demostrado una reducción estadísticamente significativa en el tinnitus: diversas medidas en comparación con placebo. ¿Fueron los resultados presentados por el profesor. Paul Van de Heyning, jefe del Departamento de Otorrinolaringología en el Hospital Universitario de Amberes y uno de los investigadores del estudio están coordinando.
El estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo a dosis estudio de fase IIb con AM-101 se realizó en Alemania, Bélgica, Polonia y los Países Bajos, la participación de casi 30 puntos. Un total de 248 pacientes que sufren de tinnitus oído interno aguda persiste fueron aleatorizados a recibir 3, Cualquiera de las inyecciones de AM-101 en 0,27 o 0,81 mg / ml o placebo durante 3 días consecutivos. Su zumbido tuvo que ser desencadenado por un traumatismo acústico agudo, sordera súbita (idiopática súbita pérdida auditiva neurosensorial, ISSNHL) o la otitis media y que no hay más de 3 meses. El ensayo clínico evaluó la tolerancia a la seguridad y el local de la AM-101: diversos resultados y la eficacia. Los participantes del estudio fueron controlados durante 90 días.

La evaluación de la seguridad de la AM-101 en el estudio de fase IIb mostró ningún impacto relacionado con las drogas en la función auditiva. Previstos los eventos adversos relacionados con el procedimiento de la misma Tipo eran de la inyección y transitorios de moderada a números bajos. En términos de eficacia, el estudio ha demostrado la mejora dependiente de la dosis en varias medidas de los síntomas tinnitus y su impacto. El sufrimiento de los pacientes de tinnitus agudos con origen coclear establecidos (es decir Después de un traumatismo de ruido o la otitis media) que recibieron AM-101 en 0,81 mg / ml mostraron una mejoría estadísticamente significativa (p <0,05 o <0,01) en los acúfenos, la sonoridad, la molestia, así como el tinnitus Las dificultades y los relacionados con el sueño limitaciones de la actividad y la participación (TBF-12 cuestionario). En el efecto del tratamiento mayoría de las cajas comenzaron a aparecer dentro de unos días de la administración y continuaron aumentando durante el período de seguimiento. En el día 90, las reducciones medias de los niveles de referencia supera el 50% de intensidad subjetiva, molestias y dificultades para dormir y cerca del 50% para el TBF-12 puntos. Los efectos fueron algo menos pronunciadas en los pacientes con tinnitus bilateral en lugar de unilaterales, ya que sólo una oreja se trata de pescado en el estudio como una medida de seguridad preventiva. Resultados de eficacia con pacientes que sufren de tinnitus relacionados con ISSNHL Para que no eran concluyentes Subgrupo general, debido a la tasa interanual inesperadamente amplio de recuperación espontánea.

"Los resultados del estudio de Fase IIb establecido una prueba de concepto para la eficacia de AM-101 en el tratamiento agudo zumbido del oído interno", dijo el profesor. van de Heyning. "Las mejoras clínicamente significativas y robustas para la intensidad de tinnitus Tanto observada y percibida del paciente-el zumbido de impacto, así como la aceptación y la tolerancia el bien del tratamiento por los pacientes, parece muy prometedor." En base a los resultados positivos del estudio de fase IIb, Auris Medicina sigue adelante con el desarrollo clínico de AM-101, y está en conversaciones con las agencias reguladoras en la actualidad el diseño de los planeados estudios de fase III. "El ensayo de Fase IIb Confirmó la importancia de un enfoque orientado a tratamiento para los acúfenos, ante los numerosos aspectos diferentes de este molesto síntoma", dijo Thomas Meyer, fundador Auris Médico y Director General. Y agregó: "El juicio nos ha proporcionado una gran cantidad de datos e ideas sobre los beneficios terapéuticos AM-101 y de seguridad, que junto con los resultados del estudio TACTT1 actualmente en curso y la entrada de los organismos reguladores, será esencial para el diseño adecuado de la estudios de fase III de confirmación y el camino hacia la aprobación de comercialización. "

Información más detallada sobre el ensayo clínico en fase IIb se publicará en una revista científica.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                
 

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